SMQ certifié
Les systèmes ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015 régissent le contrôle de conception, les achats, la production et la surveillance post-marché.
Réglementation et qualité
Qualité et conformité
Processus de fabrication certifiés conformes aux attentes réglementaires internationales.
Chaque dispositif EPMD est expédié sous un système de management de la qualité documenté. Nous publions notre posture de certification pour que hôpitaux, distributeurs et partenaires OEM puissent vérifier nos pratiques.
Certificats
Certifications et marques
Certificats centraux pour la conception, la production et l'accès au marché.
- ISO 13485:2016
- CE Marking
- US FDA
- ISO 9001:2015
- CDSCO
Les PDF de certificats et détails d'organismes notifiés sont disponibles sur demande. Voir les téléchargements
Piliers
Comment nous assurons la qualité
Quatre piliers pour des claims vérifiables et une production répétable.
Préparation réglementaire
Parcours de marquage CE, enregistrements CDSCO et dossiers de documentation préparés pour les soumissions US FDA le cas échéant.
Traçabilité complète
Suivi des lots au niveau des composants, de l'inspection à l'entrée jusqu'à la libération des produits finis pour chaque dispositif médical expédié.
QA optique et électrique
Bancs photométriques, testeurs de sécurité électrique et cycles de rodage valident l'éclairement, le CRI et la sortie générateur avant libération.
Processus
De la conception à la libération
Un parcours contrôlé du concept à la libération des produits finis.
Contrôles de conception
Gestion des risques selon ISO 14971, revues de conception et protocoles de vérification avant mise en production.
Inspection à l'entrée
Fournisseurs qualifiés, contrôles des certificats de conformité et plans d'échantillonnage pour les pièces optiques et électroniques critiques.
Fabrication contrôlée
Assemblage en salle blanche, outils calibrés et instructions de travail avec enregistrements de lots électroniques.
Libération finale
Test fonctionnel à 100 % lorsque requis, vérification d'emballage et signature de la personne autorisée.
Besoin de certificats ou d'un créneau d'audit ?
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